Инструкция доработана экспертом Эллой Залужной
Что представляют собой эти бумаги
Закон №323-ФЗ от 21.11.2011 требует в обязательном порядке регистрировать продукцию для здоровья. Органом, кто выдает регистрационное удостоверение на медицинские изделия вне зависимости от их класса, является Росздравнадзор. Исключение сделано только для оборудования, которое производится индивидуально для нужд конкретного больного и предназначено только для его пользования.
Если продукцию для здоровья хотят продавать, то ее регистрируют. Без этой процедуры оборот медпродукции недопустим. В качестве подтверждения того, что государственная регистрация пройдена, выдают официальный документ на этот товар. Причем срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие неограничен.
Цели использования
Оборудование регистрируют в целях контроля качества продукции для здоровья и защиты граждан от опасных товаров медназначения. Так как в процессе регистрации выполняют не только оценку документов, которые подает заявитель, но и экспертизу самих товаров и их свойств, регистрационные удостоверения на медицинские изделия Росздравнадзора выступают подтверждением их безопасности и допустимости использования.
Госзаказчики, покупающие изделия для здоровья, должны запрашивать у претендентов на поставку документы о регистрации. Это простой способ, как узнать, зарегистрировано ли медицинское изделие, и получить информацию о его происхождении, наименовании производителя, месте производства, классе риска.
Для подтверждения качества поставляемых товаров заказчик требует у участников госзакупки копии бумаг, а не только фиксирования в заявках их реквизитов. Существует база регистрационных удостоверений Росздравнадзора на медицинские изделия, в которой по реквизитам бумаги проверяют ее подлинность.
Комиссии УФАС некоторых регионов считают, что если участник госзакупки в своей заявке указал реквизиты подтверждающих бумаг, то заказчик знает, где посмотреть регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Такого рода заявки принимают и рассматривают. По судебной практике видно, что предоставлять копии обязательно, если документация заказчика содержит это требование. В противном случае заявку отклоняют. Такое мнение приведено в кассационном постановлении АС Московского района по делу №А40-185526/2018 от 13.06.2019.
Эксперты КонсультантПлюс разобрали, как получить регудостоверение на медизделия. Используйте эти инструкции бесплатно.
Как проверяют
Заказчики вправе провести проверку регистрационного удостоверения Росздравнадзора: подлинное ли оно, не закончился ли срок его действия и насколько верна информация, указанная потенциальным поставщиком в заявке.
Используйте для этого реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий Минздрава РФ в электронном виде.
Чтобы приступить к работе с сервисом, введите в поле поиска регистрационного удостоверения на медицинские изделия в реестре номер бумаги либо наименование товара. В реестре медизделий содержится полная информация из документов и история изменений, которые вносились в них с начала первоначальной регистрации.
Кроме того, реестр медицинских изделий Росздравнадзора выложен на справочно-информационных сайтах и сайтах сертификационных центров.
Как получают
Получать такие документы имеют право:
- разработчики;
- производители;
- представители производителя в РФ.
В качестве заявителя всегда выступает либо юридическое лицо, либо ИП. В постановлении правительства №1416 от 27.12.2012 говорится, что выдавать удостоверения поручено Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзору. Можно воспользоваться услугами специализированных организаций, например, центра лицензирования Attek.
Инструкция, как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия, состоит из трех шагов.
Шаг 1. Составление заявления, в котором указывается следующая информация:
- наименование регистрируемого товара;
- наименование заявителя, его контактные и юридические данные;
- место производства медизделия;
- его назначение;
- его вид;
- класс потенциального риска;
- код общероссийского классификатора продукции;
- способ получения ответа.
Шаг 2. Подготовка пакета документов, в который входят:
- подтверждение полномочий потенциального поставщика на подачу бумаг;
- сведения о нормативной документации на медизделия;
- техническая документация изготовителя;
- фотографии;
- результаты технических испытаний и токсикологических исследований;
- сведения о клинических испытаниях, если они уже проводились;
- проекты клинических испытаний с необходимыми обоснованиями (если таковых еще не было);
- опись бумаг.
Шаг 3. Уплата госпошлины за получение регистрационного свидетельства в Росздравнадзоре. Процедура облагается пошлиной за выполнение экспертизы и за саму регистрацию. Сумма последней постоянна и равна 7000 руб. Пошлина за экспертизу варьируется в зависимости от класса риска и составляет:
- для 1 класса — 45 000 руб.;
- для класса 2а — 65 000 руб.;
- для класса 2б — 85 000 руб.;
- для 3 класса — 115 000 руб.
Организация-заявитель вправе подавать документы несколькими способами:
- лично;
- на портале «Госуслуги»;
- по почте.
На портале Росздравнадзора предложена схема, как получить регистрационное удостоверение на медицинское оборудование, ее удобно использовать как памятку.
Что представляет собой форма
Вид сертификата соответствия на медицинские изделия утвержден и содержит следующие сведения:
- наименование медизделия;
- дата госрегистрации;
- наименование лица, которому выдали РУ;
- наименование производителя, его организационная форма и местонахождение;
- место производства товара;
- номер досье;
- класс риска;
- код ОКПД2.
