Ни дня без инструкций
Поиск
Ни дня без инструкций
Госзакупки

Как проверить регистрационные удостоверения на медизделия по 44-ФЗ

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения — это документы, которые официально подтверждают их качество, безопасность для жизни и здоровья и разрешают продажу на территории РФ.

Что представляют собой эти бумаги

Закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 требует регистрировать продукцию для здоровья в обязательном порядке. Органом, кто выдает регистрационное удостоверение на медицинские изделия вне зависимости от их класса, является Росздравнадзор. Исключение сделано только для оборудования, которое производится индивидуально для нужд конкретного больного и предназначено только для его пользования.

Если продукцию для здоровья хотят продавать, то ее регистрируют. Без этой процедуры оборот медпродукции недопустим. В качестве подтверждения того, что государственная регистрация пройдена, на товар выдают официальный документ. Причем срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие неограничен.

Цели использования

Регистрируют оборудование в целях контроля качества продукции для здоровья и защиты граждан от опасных товаров медназначения. Так как в процессе регистрации выполняют не только оценку документов, которые подает заявитель, но и экспертизу самих товаров и их свойств, регистрационные удостоверения на медицинские изделия Росздравнадзора выступают подтверждением их безопасности и допустимости использования.

Госзаказчики, покупающие изделия для здоровья, должны запрашивать у претендентов на поставку документы о регистрации. Это простой способ, как узнать зарегистрировано ли медицинское изделие, и получить информацию о его происхождении, наименовании производителя, месте производства, классе риска.

Для подтверждения качества поставляемых изделий заказчик требует у участников госзакупки копии бумаг, а не только фиксирования в заявках их реквизитов. Существует база регистрационных удостоверений на медицинское оборудование и препараты, в которой по реквизитам бумаги проверяют ее оригинальность.

Комиссии УФАС некоторых регионов считают, что если участник госзакупки в своей заявке указал реквизиты подтверждающих бумаг, то заказчик знает, где посмотреть регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Такого рода заявки принимают и рассматривают. По судебной практике видно, что предоставлять копии обязательно, если документация заказчика содержит это требование. В противном случае заявку отклоняют. Такое мнение приведено в Кассационном постановлении АС Московского района по делу № А40-185526/2018 от 13.06.2019.

Как проверяют

Заказчики вправе проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие: подлинное ли оно, не закончился ли срок его действия и насколько верна информация, указанная потенциальным поставщиком в заявке.

Для проверки на портале Росздравнадзора имеется реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий Минздрава РФ в электронном виде.

Чтобы приступить к работе с сервисом, введите в поле поиска номер бумаги либо наименование товара. В реестре медизделий содержится полная информация из документов и история изменений, которые вносились в них с начала первоначальной регистрации.

Кроме того, реестр медицинских изделий Росздравнадзора выложен на справочно-информационных сайтах и сайтах сертификационных центров.

Как получают

Получать такие документы имеют право:

  • разработчики;
  • производители;
  • представители производителя в РФ.

В качестве заявителя всегда выступает либо юридическое лицо, либо ИП. В ПП № 1416 от 27.12.2012 говорится, что выдавать регистрационные удостоверения на медицинское оборудование поручено Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзору.

В инструкции, как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия, есть три шага.

Шаг 1. Заполнение заявления, в котором указывается информация:

  • о наименовании регистрируемого товара;
  • о наименовании, контактных и юридических данных заявителя;
  • месте производства медизделия;
  • его назначении;
  • его виде;
  • классе потенциального риска;
  • приводится код общероссийского классификатора продукции;
  • каким образом получают ответ.

Шаг 2. Подготовка пакета документов:

  • с подтверждением полномочий потенциального поставщика на подачу бумаг;
  • сведения о нормативной документации на медизделия;
  • техническая документация изготовителя;
  • фотографии;
  • результаты технических испытаний и токсикологических исследований;
  • сведения о клинических испытаниях, если таковые уже проводились;
  • проекты клинических испытаний с необходимыми обоснованиями (если таковых еще не было);
  • опись бумаг.

Шаг 3. Оплата госпошлины. Процедура облагается пошлиной за выполнение экспертизы и за саму регистрацию. Сумма последней постоянна и равна 7000 рублей. Пошлина за экспертизу варьируется в зависимости от класса риска и составляет:

  • для 1 класса — 45 000 руб.;
  • для класса 2а — 65 000 руб.;
  • для класса 2б — 85 000 руб.;
  • для 3 класса — 115 000 руб.

Организация-заявитель вправе подавать документы несколькими способами:

  • лично;
  • на портале госуслуг;
  • по почте.

На портале Росздравнадзора предложена схема, как получить регистрационное удостоверение на медицинское оборудование, ее удобно использовать как памятку.

Что представляет собой форма

Вид документа сертифицирован и содержит такие сведения:

  • о наименовании медизделия;
  • дате госрегистрации;
  • наименовании лица, которому выдали РУ;
  • наименовании, организационной форме и местонахождении производителя;
  • месте производства изделия для здоровья;
  • номере досье;
  • классе риска;
  • коде ОКПД2.
Распечатать
Задавайте вопросы, и мы дополним статью ответами и пояснениями!
Система комментирования SigComments
Поделитесь с друзьями:
Вместе с эти материалом часто ищут:
Аукцион в электронной форме по 44 ФЗ — это самое популярное мероприятие в госзакупках. Победителем становится участник, который предложил минимальную цену исполнения контракта. С 01.07.2019 действуют новые правила.
29 октября 2019
Извещение о проведении закупки у единственного поставщика по 223-ФЗ — это официально публикуемое в ЕИС уведомление заказчика о том, что он намерен осуществить закупку у конкретного исполнителя.
5 ноября 2019
Какие протоколы формируются заказчиком при проведении электронного аукциона:
  • по итогам рассмотрения первых частей;
  • о ходе проведения процедуры;
  • итоговый аукционный;
  • о признании торгов несостоявшимися.
7 ноября 2019
Экономия в закупках по 44-ФЗ — это сумма, которая не распределена под исполнение государственных или муниципальных контрактов, но ее можно использовать в текущем году. Для этого придется правильно разместить сэкономленные деньги в контрактной системе.
23 сентября 2019